Dopo lunga attesa, allo scoccare dell’ultimo dell’anno, sono stati pubblicati i risultati dello studio di fase 3, condotto all’Avana su oltre 44mila partecipanti, relativi alla sicurezza ed efficacia del vaccino cubano Soberana 02 e Plus.
Come già documentato su Agenda17, i vaccini ideati dall’Istituto Finlay de Vacunas (IFV) sono stati sviluppati a partire da una piattaforma già adottata da tempo dai vaccini pediatrici. Il fatto che si sia partiti da vaccini la cui efficacia e sicurezza era già nota ai genitori cubani si è rivelata un fattore fondamentale, che ne ha permesso la rapida approvazione anche per i bambini sull’isola e una migliore accettazione da parte dei genitori, garantendo ai cubani un’alta copertura vaccinale, trasversale nelle diverse fasce d’età.
Lo studio
Lo studio uscito su The Lancet Regional Health mostra che la doppia dose di Soberana 02 protegge dai sintomi e dalle conseguenze severe della malattia rispettivamente nel 69,7% e 74% dei casi, mentre il regime a tre dosi con il booster di Soberana Plus ha dimostrato un’efficacia del 92% nel proteggere contro lo sviluppo sintomatico della malattia Covid-19.
Questi risultati lo posizionano come una valida opzione per i programmi di immunizzazione contro SARS-CoV-2, comparabile al 95% stimato per i vaccini basati su piattaforme a mRNA.
Sebbene il trial clinico sia stato svolto nella primavera-estate del 2021, quando erano in circolazione le varianti di SARS-CoV-2 beta e delta, lo studio di fase IIb pubblicato lo scorso agosto mostra che Soberana è in grado di stimolare la formazione di anticorpi neutralizzanti contro diverse variants of concerns (varianti di interesse per la sanità pubblica): alpha, beta, delta, e omicron.
(Toledo-Romani et al., Med 3, 760–773 November 11, 2022 © 2022 Elsevier Inc)
L’Italia fa da ponte per l’arrivo di Soberana in Europa
Cuba si è dimostrata aperta a condividere il successo del suo vaccino, già prodotto in Iran sotto il nome di PastuCovac. Tuttavia, la diffusione in Europa non è facile poiché gli impianti di produzione a Cuba non sono al livello degli standard richiesti dall’agenzia europea per i medicinali (Ema). L’Italia si è proposta come ponte per superare questo ostacolo quando, la scorsa primavera, l’Agenzia per gli scambi economici e culturali con Cuba (AICEC) e l’impresa ADIENNE Pharma & Biotech hanno firmato un memorandum d’intesa con IFV.
L’accordo prevede la produzione di Soberana in Italia da parte dell’azienda italo-svizzera ADIENNE, i cui impianti produttivi situati a Caponago (Monza) rispettano le good manufacturing practice, cioè le certificazioni di qualità richieste dalle agenzie regolatorie europee e mondiali.
ADIENNE si era già proposta come sede per la produzione di un vaccino straniero- il russo Sputnik V– interrotta dopo i primi lotti di validazione dallo scoppio della guerra in Ucraina e mai portata a termine a causa della caduta degli accordi commerciali con la Russia.
Soberana potrebbe essere quindi il primo vaccino prodotto da un’azienda italiana, e da qui esportato anche in altri Paesi come parte di un meccanismo di cooperazione sanitaria internazionale. Questi vaccini posso diventare infatti degli strumenti preziosi, specialmente per i Paesi a basso reddito dove poco più del 20% della popolazione ha completato il ciclo di vaccinazione primaria. Il vaccino cubano rappresenta un valido strumento per aumentare l’immunizzazione in queste zone del mondo, grazie ai costi bassi e i vantaggi in termini di conservazione e distribuzione rispetto ai vaccini a mRNA, che richiedono di essere mantenuti a temperature molto più basse rispetto ai più stabili vaccini proteici.
Soberana potrebbe essere inoltre una valida opzione per la somministrazione eterologa; studi sulla combinazione tra vaccini a mRNA e proteici hanno mostrato risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza.