“L’accesso ai vaccini e ad altre risorse vitali non è ancora consentito a tutti i Paesi che ne hanno bisogno. Ciò è causato dalla concorrenza sleale, dal protezionismo e dal rifiuto da parte di alcuni Paesi, tra cui i membri del G20, di riconoscere reciprocamente i vaccini e i certificati vaccinali.” Queste le inequivocabili parole con cui il presidente russo Vladimir Putin ha richiamato i leader delle maggiori nazioni riunite a Roma nel tentativo di sbloccare l’impasse, dalle vaste implicazioni sanitarie e geopolitiche, che dura ormai da mesi.
Una situazione bloccata
Il Ministero della salute, con la circolare del 23 settembre ha aggiornato l’elenco dei vaccini per i quali è possibile ottenere il green pass: tra questi non è compreso il vaccino russo Sputnik V.
Fra i motivi del mancato inserimento, il fatto che il vaccino non ha ancora completato l’iter di approvazione iniziato lo scorso febbraio da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
Dal canto suo, l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) a metà settembre ha sospeso il processo di approvazione dell’inserimento nella lista per l’uso di emergenza di Sputnik V a causa del mancato riconoscimento da parte russa di alcune regole e procedure dell’Organizzazione.
Critiche ai dati forniti dai russi, ma larga diffusione di Sputnik V
I risultati dei trial clinici pubblicati lo scorso inverno sulla prestigiosa rivista The Lancet avevano suscitato delle perplessità tra gli scienziati, che riportavano mancanza di trasparenza e inconsistenza dei dati.
Enrico Bucci, biologo presso la Temple University, si era fatto portavoce delle perplessità con una lettera firmata da oltre trenta scienziati, al capo editore Richard Horton, in cui venivano rilevate criticità della pubblicazione, come l’inconsistenza di alcuni dati che presentano pattern sospettosamente simili tra loro che sembrano letteralmente “copiati e incollati”. Veniva inoltre riportata la mancanza di alcuni “dati grezzi”, e dei valori originali da cui sono stati ottenuti i risultati delle fasi 1/2 del trial.
Gli autori russi avevano risposto adducendo le inconsistenze numeriche a errori di battitura, che sono stati successivamente corretti. Non hanno invece riconosciuto la mancanza di dati grezzi, e hanno risposto che i numeri necessari erano già presenti nell’articolo. Nello studio randomizzato di fase III, pubblicato in forma provvisoria a febbraio, Sputnik V ha dimostrato un’efficacia nel prevenire la malattia pari al 91,6%.
Nonostante l’assenza di approvazione da parte di Ema ed Oms, diversi Paesi, tra cui Corea del Sud, Argentina e India, hanno prodotto Sputnik V. Molti altri Paesi, quasi una settantina, hanno importato il vaccino, fra i primi Iran, Brasile (dove è stato approvato solo per gli adulti sani), Ungheria, Slovacchia, Serbia e Repubblica di San Marino, e solo in questi ultimi sono state somministrate circa 1,9 milioni di dosi.
Lo studio di Unife sulla vaccinazione di massa a S. Marino
Considerato l’interesse dell’Ema ad avviare una rolling review – una celere valutazione per la possibile immissione sul mercato in emergenza – del vaccino russo, la comunità scientifica di Unife, facendo tesoro dell’esperienza di collaborazione con San Marino, ha deciso di condurre uno studio pilota basato sulla raccolta di campioni nasali nella popolazione sammarinese, che comprendeva soggetti vaccinati con Sputnik V.
Abbiamo chiesto a Michele Rubini, genetista del dipartimento di Neuroscienze e riabilitazione di Unife, un aggiornamento sui risultati dello studio da lui curato con altri colleghi dell’ateneo estense.
L’indagine ha interessato una popolazione selezionata di soggetti (sia vaccinati che non) che accedevano all’azienda ospedaliera di San Marino (denominata Istituto di Sicurezza Sociale, ISS) per eseguire il test con tampone molecolare in quanto presentanti sintomi di sospetta infezione da SARS-CoV-2 o perché esposti a contatto con soggetti affetti da Covid-19.
Lo studio prevedeva la sperimentazione di un nuovo kit diagnostico progettato insieme a Stefano Pelucchi, direttore della Unità operativa complessa di otorinolaringoiatria di Unife, basato sul prelievo non invasivo di un campione di cellule nasali mediante tampone e la successiva precisa quantificazione sia della carica virale sia delle molecole umane che il coronavirus utilizza per infettare le nostre cellule.
“Dopo l’esecuzione del tampone molecolare, in chi acconsentiva, noi facevamo un prelievo di cellule nasali impiegando uno speciale bastoncino col quale toccavamo l’ingresso del naso recuperando materiale sufficiente per ottenere risultati interessanti, anche se il potere statistico (dello studio) è rimasto basso”, ricorda Rubini.
L’indagine è iniziata a metà aprile quando, per effetto della vaccinazione, l’indice di infezione stava già crollando, tanto da dover interrompere a metà maggio l’indagine per carenza di candidati. A inizio anno, per via della mancanza di fornitura di vaccini approvati da Ema, San Marino è ricorso ad acquistare Sputnik V, iniziando la vaccinazione a fine febbraio, con due mesi di ritardo rispetto ai paesi dell’Unione Europea. Tuttavia, una volta partita, la campagna vaccinale è stata condotta molto rapidamente.
“A metà aprile, quando abbiamo avviato lo studio, era già stato vaccinato un numero elevato di sammarinesi e l’indice di infezione stava già crollando, per cui abbiamo potuto continuare il reclutamento del casi solo fino a metà maggio, quando praticamente non c’erano più soggetti che manifestavano sintomi da Covid-19.”
“Relativamente allo studio condotto – continua Rubini -, abbiamo prelevato campioni nasali da 155 soggetti in un mese senza sapere se fossero stati infettati o meno. Abbiamo poi eseguito i test molecolari per conoscere la carica virale dei campioni, e abbiamo riscontrato che circa uno su sette era positivo per SARS-CoV-2. Riguardo alla positività del test vi è stata una corrispondenza pari al 100% con i risultati del tampone molecolare eseguito dall’azienda ospedaliera di San Marino.
In aggiunta, la nostra ricerca ha consentito anche una determinazione quantitativa della carica virale. I soggetti che avevano fatto la prima dose di vaccino mostravano una carica virale, in media, quattro volte e mezzo inferiore rispetto a quelli che non si erano vaccinati, mentre chi aveva fatto anche la seconda dose aveva una carica virale 250mila volte inferiore.”
“Tali risultati purtroppo restano nell’ambito dell’anedottica – afferma Rubini -, perché la dimensione della casistica reclutata è rimasta troppo bassa. Lavorando solo un mese a San Marino che, per di più, è uno Stato piccolo, non ci è stato possibile trarre conclusioni definitive.”
Pur essendo condotto su un numero limitato di casi, lo studio – secondo Rubini – suggerisce che essere vaccinati con Sputnik V tendenzialmente riduce la carica virale e probabilmente anche il rischio di trasmettere l’infezione. Un’affermazione che fa riferimento anche ai risultati di alcuni studi sulla popolazione vaccinata che ne hanno verificato sicurezza ed efficacia.
Una ricerca dell’Ospedale Italiano di Buenos Aires in Argentina, volta a monitorare eventi avversi a breve termine imputabili al vaccino, riporta che tra i 683 operatori sanitari vaccinati con Sputnik V, la maggioranza presenta effetti collaterali minori come indolenzimento muscolare (58%) e febbre (40%), mentre solamente il 5% riporta eventi avversi più importanti (un caso di ospedalizzazione).
Inoltre, uno studio pubblicato a luglio dalla Repubblica di San Marino, ha riscontrato che tra i 2.558 adulti che hanno ricevuto una dose di Sputnik V e i 1.288 che hanno ricevuto due dosi, la maggioranza riporta eventi avversi minori (astenia, dolore nel sito dell’iniezione, mal di testa e dolore articolare) e solamente il 2,1% ha presentato effetti collaterali gravi (n=1021 pazienti, tra i 60-89 anni) dimostrando un buon profilo di tollerabilità.
Per un confronto, il nono Rapporto dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19 9 27/12/2020 – 26/09/2021 relativo a 84.010.605 dosi di vaccini autorizzati (Pfizer/BioNTec , Moderna, AstraZeneca, Janssen Cilag) somministrati in Italia, evidenzia che la maggior parte degli eventi avversi segnalati sono classificati come non gravi (85,4% circa) che si risolvono completamente, e solo in minor misura come gravi (14,4%), con esito in risoluzione completa o miglioramento nella maggior parte dei casi.
Relativamente all’efficacia di Sputnik V, un’analisi più estesa, pubblicata in ottobre, su più di 400mila pazienti, riporta che anche una singola dose di vaccino ha un’efficacia del 78,6% nel prevenire le infezioni da SARS-CoV-2, del 87,6% nel prevenire l’ospedalizzazione e del 84,8% nel prevenire i decessi.
L’Oms ritiene efficaci nel prevenire la malattia rispettivamente Pfizer al 95%, Moderna al 94,1%, J&J all’85,4% AstraZeneca al 63,09%, l’indiano Covishield al 63,09%, Sinopharm e Sinovac rispettivamente al 79% e al 51%.
Infine, secondo i dati riportati dall’Istituto di Sicurezza Sociale di San Marino, a fronte di 47.378 vaccinazioni eseguite le positività per SARS-CoV-2 appaiono contenute.
Sputnik V approvato nei green pass
Nel frattempo, durante una conferenza stampa dello scorso 14 ottobre, il Governo italiano ha annunciato l’intenzione di risolvere in tempi brevi il nodo dei lavoratori vaccinati con prodotti ancora non riconosciuti dall’Ema, stimati intorno ai 100mila. A tal proposito il direttore del dipartimento di Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza ha dichiarato: “Si stanno valutando insieme agli altri Paesi europei soluzioni che potrebbero andare dal mutuo riconoscimento all’esenzione.”
Anche il direttore dell’Aifa si dice favorevole a concedere il green pass a chi sia vaccinato con il russo Sputnik o il cinese Sinovac.
Intanto, il 15 ottobre, il Consiglio dei ministri ha prorogato l’esenzione da green pass fino al 31 dicembre per i cittadini di San Marino vaccinati con Sputnik.
Infine, l’Oms il 22 ottobre ha comunicato l’avvenuta firma da parte del Fondo russo per gli investimenti diretti (ente statale di riferimento per la produzione e commercializzazione dei vaccini) di tutti gli accordi legali necessari per la valutazione su Sputnik V tramite l’Emergency Use Listing Procedure, un processo veloce ma rigoroso utilizzato da Oms per consentire l’uso d’urgenza di un vaccino durante le emergenze sanitarie globali come la pandemia di Covid-19.
Ha aggiunto di “attendere con impazienza di ricevere i dati completi per l’analisi e per il proseguimento del processo di valutazione. Il richiedente e i produttori hanno inoltre concordato di presentare azioni correttive e preventive aggiornate per affrontare le osservazioni dell’ispezione originale.”